【企业动态】片仔癀：董事长林纬奇辞职，总经理黄进明暂代为履职

(资料图片仅供参考)

7月24日，片仔癀披露公告称，公司董事会于近日收到董事长林纬奇送达的《辞职报告》。林纬奇因工作调整，向董事会辞去公司董事长、董事及董事会下属专门委员会委员等职务。林纬奇的辞职未导致公司董事会成员低于法定人数，不会影响公司董事会正常运作和日常经营。林纬奇的《辞职报告》自送达至公司董事会之日起生效。

经董事会半数以上董事共同推举，在董事会选举产生新任董事长前，由董事、总经理黄进明代为履行董事长职责，主持董事会日常工作，直至选举产生新任董事长为止。

【药械审批】正大天晴注射用曲妥珠单抗（赛妥）获批上市

7月27日，由正大天晴研发生产的注射用曲妥珠单抗生物类似药（商品名：赛妥）正式获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。

消息显示，赛妥（注射用曲妥珠单抗）的获批基于一项TQ-B211联合多西他赛与赫赛汀联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性的双盲、随机化、多中心、III期临床研究。

【药械审批】吉林敖东：子公司枇杷清肺颗粒获批上市

7月27日，吉林敖东披露公告称，公司自国家药监局网站获悉：《国家药监局批准按古代经典名方目录管理的中药复方制剂枇杷清肺颗粒上市》，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）枇杷清肺颗粒通过技术审评，获批上市。公告显示，该药品的上市许可持有人为吉林敖东洮南药业股份有限公司（公司持有其股份比例为98.64%）。

【政策动向】CDE发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》

7月25日，国家药监局药审中心（CDE）发布关于公开征求《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。通知指出，细胞和基因治疗产品的临床研发进展迅速，申请人对相关产品的沟通交流需求也与日俱增。我国尚无针对细胞和基因治疗产品沟通交流临床相关指导原则出台，为增进申请人对此类产品临床研发要素的理解，便于申请人准备临床相关沟通交流申请时的资料，提高沟通交流效率，中心起草了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》。经中心内部讨论，已形成征求意见稿。

【政策动向】国家医保局公布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》

7月21日，国家医保局公布《谈判药品续约规则》以及《非独家药品竞价规则》。《谈判药品续约规则》提出，对达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应证触发降价的，降幅减半。国家医保局关于《谈判药品续约规则》的解读中指出，上述调整有利于稳定企业预期，减轻后期降价压力，减少续约失败的可能性。

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