企业观 | 5月8款新冠检测试剂盒终止注册审查，多家IVD企业调整业务谋转型

来源：财经网　　2023-06-01 18:44:34

5月31日，国家药监局官网消息显示，深圳市易瑞生物技术股份有限公司（简称易瑞生物）主动申请注销其新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）医疗器械注册证，国家药监局按照相关规定对该注册证予以注销。

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据易瑞生物方面介绍，注销新冠检测产品注册证是公司根据市场需求对产品线做出了调整，未来会专注发展食品安全快速检测业务，并将动物诊断业务打造为第二增长曲线。

财经网医药梳理国家药监局日前发布的医疗器械终止注册审查告知书待领取信息注意到，5月1日至5月31日，共有8款新冠检测试剂终止注册审查，其中包括4款抗体检测试剂和4款抗原检测试剂，涉及易瑞生物、北京万泰生物药业股份有限公司（简称万泰生物）等企业。

事实上，随着新冠检测需求"退潮"，曾受益于抗原检测试剂的企业高增长不再，已有多家体外诊断（IVD）企业调整产品线，积极布局新业务增长点。

一季度营收亏损近8成，易瑞生物注销新冠检测产品注册证

财经网医药查询历史公告获悉，易瑞生物于2022年3月23日取得新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，注册证有效期至2023年3月22日。

针对易瑞生物注销及撤回新冠检测产品注册申请的原因，财经网医药以投资者身份进一步咨询公司方面，董秘办人士答复称，"公司新冠抗原检测试剂的医疗器械注册证于今年到期，而公司根据市场需求对产品线做出了相应调整，所以不再对该产品进行续签注册。这也是（公司所属）行业目前的整体趋势。"

易瑞生物最新披露的募集说明书(注册稿)显示，目前，因新冠检测产品的市场需求下降，导致新冠检测产品收入大幅萎缩。2020年、2021年、2022年及2023年一季度，公司新冠检测产品收入分别为6612.57万元、4.07亿元、4.87亿元和3228.17万元，占营业收入比重分别为25.58%、68.13%、70.87%和53.18%，该类产品收入预计将进一步下滑。

而公司新冠检测产品的毛利率也呈下滑趋势，2020年、2021年、2022年及2023年一季度，该类产品毛利率分别为89.74%、71.90%、53.55%和-5.11%，对公司业绩影响较为明显。

随着新冠检测产品的业绩贡献减少，易瑞生物的业绩回落也延续到了今年一季度。一季报数据显示，由于体外诊断产品收入下降，公司营业收入同比下滑79.35%至6070.76万元；归母净利润亏损2806.11万元，同比下滑124.59%。

"若公司的体外诊断业务不能顺应市场变化并相应作出调整，公司业绩存在进一步下滑与亏损的风险"，易瑞生物在募集说明书中进一步表示。

在5月17日召开的公司业绩发布会上，易瑞生物方面也向投资者谈到，面对市场环境变化，公司积极推动常规产品市场拓展，即与呼吸道传染病类业务无关的业务。

对于未来的业务转型方向，易瑞生物董秘办人士向财经网医药介绍称，"公司会专注发展食品安全快速检测业务，包括乳制品检测、农（兽）药残留检测等。此外，公司将动物诊断业务打造为第二增长曲线，加快动物诊断产品获批上市。"

值得一提的是，按照上述业务布局，易瑞生物的业务重心已经开始转移。5月26日，易瑞生物宣布公司不超3.28亿可转债获深交所通过。其中，公司拟将1.13亿元投入动物诊断产品产业化项目，并拟将8800.71万元投入食品安全快速检测产业化项目（二期）。

月内8款新冠检测试剂终止注册审查，IVD企业转型方向各不相同

财经网医药梳理国家药监局发布的医疗器械终止注册审查告知书待领取信息注意到，5月1日至5月31日，共有8款新冠检测试剂终止注册审查，其中包括4款抗体检测试剂和4款抗原检测试剂，涉及易瑞生物、万泰生物、深圳秀朴生物科技有限公司、杭州凡泰生物科技有限公司等企业。

除了易瑞生物，多家曾受益于新冠检测产品的IVD企业也正面临业绩滑坡，亟需谋求业务转型。

万孚生物2023年一季报显示，公司营收同比减少68.32%至8.32亿元，归母净利润跌至2.04亿元，降幅为77.46%。对于营收大幅下降，万孚生物解释为，主要系抗原销售收入减少。

万孚生物在最新披露的定增说明书（注册稿）中进一步披露称，随着境内外新冠产品需求变化，2023年一季度，公司新冠业务收入同比减少21.82亿元，同比下降96.80%。同时，非新冠业务营业收入同比增长104.56%。

"今年的主要任务和目标是回归到常规业务"，万孚生物在近期接受投资者调研时表示，传染病和慢病管理是公司两大核心平台，公司将对常规业务进行修复。年报信息显示，万孚生物的常规传染病业务涉及流感检测产品、艾滋自测产品等；慢病管理检测业务涵盖心血管疾病、出凝血疾病、呼吸急症等危急重症。