作者 |《财经》记者 赵天宇 编辑 | 王小

不盈利也能上市，要看企业在关键材料、核心技术上的突破力。

一批医疗器械企业，正在冲刺IPO。

【资料图】

2023年5月25日，从事外科手术医疗器械的西山科技，正在进行IPO的网上路演环节。在通过发审会不到半年后，西山科技于4月获得证监会的注册批文，即将在科创板上市。

一周前，从事内镜微创诊疗产品的医疗器械企业安杰思（688581.SH）正式登陆科创板。

更多的公司在酝酿中。微创医疗5月18日称，拟分拆微创心律管理有限公司，在港交所主板上市。浙江正雅齿科股份有限公司在4月签署了上市辅导协议，为A股IPO做准备。

在美股，制造、研发轮椅及生活辅助产品的中进医疗，在首次递表一年半之后，3月终于成功登陆纳斯达克。

《财经》获悉，核磁、人工智能诊断等领域，陆续将会有几家企业上市。

"有些企业在新冠疫情前就走到了上市敲钟前期，但疫情期间订单受阻、采购延后，直到今年又能喘口气，继续向着IPO进发。"中国国际旅行卫生保健协会医疗物资与医疗合作分会秘书长陈红彦分析。

那么，在目前A股整体IPO上会数量下降的背景下，医械行业酝酿IPO，机会何在？

一手亏损，一手寻求登上科创板

去年下半年，至少有13家医械企业已递交过上市申请。到了2023年，截至5月24日，在A股首次递表IPO的医械公司共有五家。

这五家企业均筹划科创板上市，且都属于未盈利公司。

未盈利医疗器械公司集体申报科创板IPO，这与去年一条规则的调整有关。

2022年6月10日，上交所发布并施行了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，支持尚未形成一定收入规模的硬科技医疗器械企业在科创板发行上市。

"这对于一些没有形成特别大收入规模、但技术非常领先的器械企业在科创板发行上市，提供了一定的支持。"赛迪顾问医药健康产业研究高级分析师赵妍说。

在以往，科创板第五套上市标准，主要的适用对象是创新药企业。截止2021年12月31日，科创板第五套上市标准下，16家创新药企成功上市。

现在，医疗器械企业在科创板IPO的规则更加明确。比如，企业的核心技术产品，应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴，如先进的检验检测、诊断、治疗、监护、植入介入等，以及相关的关键零部件、基础材料等。

易凯资本合伙人、医疗技术与器械组负责人李晋表示，按照第五套标准上市的典型企业应是没有利润、没有成规模收入，甚至无收入的企业。

第一家这样的典型企业上市，李晋预计，会在下半年产生。

嗅觉灵敏的投资机构，现在很多在翻找成长期的创新医械公司。

上半年IPO递表的医械企业，普遍具备上述典型特征。比如上海捍宇医疗科技股份有限公司，主营结构性心脏病介入器械与电生理产品，目前进度最快的是ValveClamp，一种二尖瓣反流介入治疗器械。目前能够熟练掌握此种治疗术式的医生数量较为有限，捍宇医疗在去年7月向国家药监局递交申请，预计2023 年完成该产品的注册并推上市场。

二尖瓣反流介入治疗，在全球范围内也属于较新的治疗方式。在中国市场上，同类产品仅有一款，来自跨国公司雅培，其产品MitraClip 三年前在中国获批上市。

除了等待注册上市的ValveClamp，捍宇医疗还有两款产品处于临床试验，其他产品则还在临床试验前阶段，距研发成功、获批上市，尚需一定时间。

这致使捍宇医疗连年亏损。2022年前三季度，公司亏损5884万元，而销售收入主要依靠宠物心脏介入器械在境内外的初步商业化， 销售收入规模小。该公司在招股说明书中亦坦言，并无临床产品规模化销售经验。

今年递表的，还有深圳北芯生命科技股份有限公司，也同样面临收入增长不及预期的风险。这家公司主营心血管疾病精准诊疗器械，已有四款产品实现商业化，但由于创新产品上市前期的市场准入、推广，到实现规模化销售，还需要一定周期，目前尚未达到较大规模。

北芯生命也在连年亏损，2022年前三季度亏损2.45亿元。

这类收入规模较小、尚未盈利的创新医疗器械企业，正在排队等待科创板的IPO。

李晋认为，下半年，创新医疗器械企业可能密集在科创板上市，从融资角度来讲，这是今年的一个系统性的机会。

运动医学，要乘热灶

《财经》不完全统计，4月至今，一个多月里，至少有六家医疗器械企业签订过上市辅导协议，酝酿A股IPO。

酝酿IPO的医械企业中，今年首度浮现出运动医学的身影，而且至少有两家。在以往，运动医学行业几乎没有成功IPO案例。

这两家签署过上市辅导协议的公司，一家是杭州锐健医疗股份有限公司，4月6日签约，目前正处于第一阶段，辅导重点在于了解公司的财务会计管理体系、内控制度建设、法人治理结构等，并发放辅导材料进行学习。

杭州锐健官网显示，公司为运动医学与微创骨科医生、患者提供整体解决方案，从事运动医学与微创骨科医疗器械产品的研发、生产、销售。

另一家是北京天星医疗股份有限公司，2023年3月27日签约，按照签署的计划，目前已结束辅导前期准备工作，进入正式辅导期的第一阶段。

北京天星主业是运动医学整体临床解决方案。据公司官网，目前有应用于肩关节、膝关节、足/踝关节、髋关节、肘关节、手/腕关节的运动医学设备、植入物和手术器械共计300多个品规，临床应用于31个省市、自治区的数千家医院。

运动医学类公司今年筹划IPO，也反映出中国医疗器械行业的发展进程。一位医疗行业分析师直言，这类似于"先吃饱了，才能吃下午茶"。

赵妍告诉《财经》，比较通用的普遍性需求往往先被看到，比如国产CT、核磁等大型设备；行业发展到一定阶段后，细分领域逐渐受关注，满足个性化、精细化需求，膝关节、踝关节等运动医学设备的研发即属于此类。

很多企业在深耕一些新兴细分领域，就是将牌压在未来。

这些企业将拿什么撑市值？

2022年至今，据万得平台统计，A股新上市的医疗器械企业共18家。其中，有一半企业上市至今市值看涨，另一半目前的股价则低于当初的发行价。

回望上市首日，仅有六家企业跌破发行价。随着上市时间越来越久，到3个月时，有12家的股价低于发行价。

以更长期的视角看，近两年来，A股医疗器械企业普遍经历着市值下滑。

赛迪顾问研究显示，医疗器械上市企业市值呈降低趋势，以迈瑞医疗为例，2021年初市值超5000亿元，2022年初约为4600亿元，2023年初超3800亿元，2023年二季度初约为3780亿元。

在疫情影响逐渐减弱的背景下，医疗器械上市企业的市值回归平稳状态。

既然如此，目前的市场环境是医械企业上市的好时机吗？

"冲击IPO，仍然是医疗器械企业谋求快速进阶式发展的比较好的选择。"赵妍认为，无论是运营的规范化，还是财务、人员等各方面企业管理的公开透明，IPO依然会推动优质企业快速走向市场。

不少行业人士的关注点，从创新药逐渐转到了创新器械。

"比药实在多了。"一位生物科技园区的从业者感慨，创新器械跟医药完全是两个世界。最明显的是，医疗器械领域3至5年做成一款产品，是较为常见的一个周期，那种非常大型的设备除外。而在创新药行业，研发周期动辄以十年、八年计。

因而，与医药相比，医疗器械行业的创收能力就显得很"实在"，产业研发周期相对短，产品也够具象，上述园区从业者认为，竞争优势还是比较容易体现。

在目前的医疗器械IPO进程中，手术机器人是一个比较大的门类，产品也相对具象。如键嘉医疗的髋关节置换手术机器人，已在六家医院中标了招标采购项目，正在将产品推上市场。

近半年来，键嘉医疗、术锐机器人、精锋医疗、思哲睿等手术机器人公司，纷纷抛出了IPO计划，寻求资本市场的支持。

赵妍比较看好医械与数字化融合的产品，以及人工智能医疗器械领域，认为具备增长潜力。

在上述园区从业者看来，医械企业如果想在未来竞争中有一定优势，仍需要立足原始创新。"尽管存在困难，但发力创新才是破局之道。"

这位园区从业者亦看到，即便为攻克"卡点"，医疗器械企业也应从自己的优势领域出发，明确方向再做研发创新。

不过，急功近利的现象时有发生。上述园区从业者说，有的企业盲目扩张，试图拓展新业务，然而连团队都很不稳定，很多人才去了都不知道该干什么，"有的东西不是说拿钱堆就能堆出来的"。

在赵妍看来，医疗器械企业的IPO数量在近五年内快速增长。随着市场趋于稳定、监管更加规范，接下来医疗器械行业将进入一个相对平稳增长的阶段。

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