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快讯 | 联拓生物宣布CAMZYOS(mavacamten)在中国澳门特别行政区获批上市|世界时讯

    来源: 财经网  2023-05-12 18:52:29


(资料图片仅供参考)

财经网产经讯 联拓生物方面消息显示,其CAMZYOS(mavacamten)正式获得中国澳门特别行政区药物监督管理局批准,用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者。

据悉,2023年4月,中国国家药品监督管理局(NMPA)已接受mavacamten用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者的新药上市申请(NDA),并将其纳入了优先审评。

2023年4月,联拓生物公布了mavacamten 用于治疗中国有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)患者的EXPLORER-CN III期临床试验的积极顶线结果。EXPLORER-CN试验达到了其预设的主要终点。试验的安全性结果与之前mavacamten在有症状的oHCM的研究结果相一致,没有观察到新的安全性信号。

信息显示,CAMZYOS(mavacamten)是首个且目前唯一获得美国FDA批准的心肌肌球蛋白抑制剂,适用于治疗症状性纽约心脏协会(NYHA)心功能II-III级的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者,以改善功能能力和症状。除在美国外,该药也在澳大利亚、加拿大、巴西、瑞士和中国澳门特别行政区获得了监管部门的上市批准。

联拓生物于2020年8月获得了百时美施贵宝旗下全资子公司MyoKardia的许可授权,在中国大陆、香港、澳门、台湾、泰国和新加坡对CAMZYOS进行开发和商业化。2022年2月,mavacamten在中国获得了突破性疗法资格认定,用于治疗oHCM患者。

联拓生物首席执行官王轶喆表示:"Mavacamten获得澳门特区药物监督管理局的批准,是该产品在联拓授权区域的首次获批。"

(编辑:段静远)

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