快讯 | 联拓生物宣布CAMZYOS(mavacamten)在中国澳门特别行政区获批上市|世界时讯
- 来源： 财经网 2023-05-12 18:52:29
(资料图片仅供参考)
财经网产经讯 联拓生物方面消息显示，其CAMZYOS(mavacamten)正式获得中国澳门特别行政区药物监督管理局批准，用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者。
据悉，2023年4月，中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受mavacamten用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者的新药上市申请（NDA），并将其纳入了优先审评。
2023年4月，联拓生物公布了mavacamten 用于治疗中国有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）患者的EXPLORER-CN III期临床试验的积极顶线结果。EXPLORER-CN试验达到了其预设的主要终点。试验的安全性结果与之前mavacamten在有症状的oHCM的研究结果相一致，没有观察到新的安全性信号。
信息显示，CAMZYOS(mavacamten)是首个且目前唯一获得美国FDA批准的心肌肌球蛋白抑制剂，适用于治疗症状性纽约心脏协会（NYHA）心功能II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，以改善功能能力和症状。除在美国外，该药也在澳大利亚、加拿大、巴西、瑞士和中国澳门特别行政区获得了监管部门的上市批准。
联拓生物于2020年8月获得了百时美施贵宝旗下全资子公司MyoKardia的许可授权，在中国大陆、香港、澳门、台湾、泰国和新加坡对CAMZYOS进行开发和商业化。2022年2月，mavacamten在中国获得了突破性疗法资格认定，用于治疗oHCM患者。
联拓生物首席执行官王轶喆表示："Mavacamten获得澳门特区药物监督管理局的批准，是该产品在联拓授权区域的首次获批。"
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