快讯 | 君实生物：特瑞普利单抗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市申请获得受理-全球即时看
- 来源： 财经网 2023-04-12 10:53:22
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财经网医药讯 君实生物4月12日公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS001）联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除III期非小细胞肺癌的治疗的新适应症上市申请获得受理。
本次新适应症上市申请基于Neotorch研究（NCT04158440），是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究。期中分析结果表明，相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗用于III期可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗并在后续进行特瑞普利单抗单药巩固治疗可显著延长患者的EFS。详细数据将于美国东部时间4月20在美国临床肿瘤学会全体大会系列会议上进行全球首发公布。
据悉，特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，目前6项适应症已于中国获批，3项适应症纳入国家医保目录（2022年版）。
(编辑：周彤)标签：
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