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快讯 | 百济神州PD-1抑制剂百泽安(替雷利珠单抗)在中国获批第10项适应症|热资讯

    来源: 财经网  2023-02-27 18:34:51


(资料图片仅供参考)

财经网产经讯 2月24日,PD-1抑制剂百泽安(替雷利珠单抗)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的一线治疗。

信息显示,替雷利珠单抗联合化疗获批基于RATIONALE 305试验(NCT03777657)的期中分析数据。该在全球13个国家和地区开展的3期临床研究,供入组997例局部晚期不可切除或转移性的G/GEJ患者,其中,546例为PD-L1高表达患者。

研究结果显示,在全球人群中,替雷利珠单抗联合化疗治疗PD-L1阳性患者的中位生存期(mOS)高达17.2个月(HR=0.74),这一突破刷新了全球胃癌免疫研究的最长生存纪录。在预先设定的亚组中,替雷利珠单抗联合化疗组均有OS获益,且亚洲人群mOS再创新高,达19.3个月,为PD-L1阳性亚洲人群的最高值。其中,22%的患者在2年治疗后仍未发生疾病进展,为晚期胃癌患者带来长期生存希望。

据悉,替雷利珠单抗目前在超过30多个国家地区开展21项注册相关的研究,全球临床研究入组超过11500例的患者,覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、食管癌、胃癌等。本次替雷利珠单抗的第10项适应症获批上市。

(编辑:周彤)

标签: 联合化疗 研究结果 临床研究

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