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财经网产经讯 复宏汉霖2月22日公告，公司在原协议的基础上与Essex订立原协议修正案，经修订协议乃就研发成本、监管里程碑付款、商业销售里程碑付款以及Essex行使认沽期权时的最高购回金额而作出的调整。除本公告披露的经修订协议的主要条款外，原协议其他之主要条款保持不变。

根据原协议，公司同意与Essex共同开发用于湿性年龄相关性黄斑变性等眼病治疗的HLX04-O（公司自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液，HLX04-O），并于全球范围眼科治疗用途和/或疗法内，就许可产品向Essex授出监管类开发、制造及商业化的独家许可。

根据经修订协议的主要条款，公司将主要负责许可产品的临床前及临床试验，而Essex将主要负责许可产品的监管备案。公司及Essex同意分摊就本公司对许可产品研发活动有关的相关成本及开支，公司及Essex将分别承担20%及80%的研发成本。惟经Essex事先书面同意，最高研发成本总额将不超过55百万美元（由30百万美元向上调整）。

协议期限内，Essex将于临床试验计划研究一或研究二完成（孰晚）时向本公司支付的监管里程碑付款为8百万美元（由10百万美元向下调整）。基于此，总监管里程碑付款将不超过13百万美元（由15百万美元向下调整）。

协议期限内，Essex将向本公司支付商业销售里程碑付款，包括分别于Essex首次实现100百万美元累计净销售额时取得1.5百万美元（由3百万美元向下调整），Essex实现超过首个100百万美元后的500百万美元累计净销售额时取得7.5百万美元（由15百万美元向下调整），及Essex首次实现超过600百万美元后的每10亿美元累计净销售额时取得30百万美元。

Essex有权将许可产品再许可给第三方。根据经修订协议本公司有权收取相关再许可收入20%及Essex有权收取相关再许可收入80%。倘若达成以下条件：(i)许可产品的3期临床试验已经完成，且(ii)Essex在区域内并无授出再许可，则Essex可以（根据公司与Essex之间的真诚协商）选择将其再许可收益的应享百分比降低10%至20%（"认沽期权"）。为避免产生疑惑，倘Essex未能达成该等条件，将无权行使认沽期权。于行使有关认沽期权后，公司将须根据经修订协议条款向Essex支付购回金额最多15.0百万美元（由10.5百万美元向上调整），且公司的再许可收益的应享百分比将最多提高20%，至40%。

以上调整源于多项因素，其中包括：(i)临床试验运营成本增加；(ii)临床试验患者招募的成本增加；(iii)与在美国及欧洲设立新临床试验场所以支持及平衡全球临床试验中各监管机构的要求有关的成本增加；及(iv)COVID-19疫情期间和之后全球经济出现普遍通货膨胀及医疗保健行业人力短缺的情况。因此，为应对增加的研发成本及进一步支持许可产品的持续研发，以及综合考虑合作双方的共同利益，公司与Essex同意订立经修订协议。

据悉，HLX04-O是在公司自主研发的汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）的基础上，根据眼科用药的需求对汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）的处方、规格和生产工艺进行优化，在活性成分不变的基础上，开发的新的眼科制剂产品，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性的治疗。

标签： 临床试验 向下调整 认沽期权