财经网产经讯 2月5日，远大医药（0512.HK）公告显示，用于治疗多形性胶质母细胞瘤的全球创新放射性核素偶联药物（RDC）TLX101的国内新药临床试验（IND）申请获国家药监局正式受理。

公告显示，TLX101 (131I-IPA)是一种基于放射性核素-小分子偶联技术用于治疗多形性胶质母细胞瘤的治疗型放射性药物，该产品已在美国及欧洲获得孤儿药认定，其在欧洲和澳洲开展的I/II期临床试验也在进行中。

信息显示，核素偶联药物（RDC）属于核素药物的一种，主要由靶向配体（Ligand）、连接臂（Linker）、螯合物（Chelator）和核素（Radioisotope）构成。

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可以与ADC药物类比，RDC药物利用抗体或小分子介导特异性靶向作用，将细胞毒性分子或成像分子如放射性核素递送至靶位置，从而将放射性同位素产生的放射线集中作用于组织局部，在高效精准治疗的同时降低全身暴露对其他组织造成的损伤。核素带来的放射性射线所产生的能量可破坏细胞的染色体，使细胞停止生长，从而消灭快速分裂和生长的癌细胞。

不同与ADC药物的是，RDC载荷是放射性核素，既可用于诊断也能实现治疗功能。在组成上，RDC也略有差异，需要添加螯合毒素的特定官能团结构（Chelator）。

在研发方面，RDC药物已经成为了核素药物研发的热门，Novartis通过收购合并成为RDC药物开发的领头企业，Bayer、ITM、Telix等企业也纷纷入局，增加了对RDC药物的关注和研发力度。在中国市场，由于RDC药物技术难度、壁垒高，尚未得到广泛关注。

国内市场，远大医药早前通过合作引进等方式开始了对RDC药物领域的布局。

据财经网医药健康的不完全梳理，2020年11月及2021年12月，远大医药分别与澳大利亚Telix Pharmaceuticals Limited集团（简称"Telix"）及德国ITM Isotope Technologies Munich SE（简称"ITM"）达成合作，引入Telix集团旗下6款全球创新型RDC产品，引进ITM用于诊断胃肠胰腺神经内分泌瘤的TOCscan®，用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11，以及用于治疗恶性肿瘤骨转移的ITM-41在内的3款全球创新型放射性核素偶联药物在大中华区的商业化权益。

截至目前，远大医药在核药领域的布局开始取得较快进展：

2021年12月21日，远大医药宣布Telix用于诊断前列腺癌的RDC药物TLX591-CDx在美国和澳大利亚获批上市,并在巴西获得特别授权,准许正式获批前销售；2022年10月31日，远大医药宣布,放射性核素偶联药物(RDC)领域用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的创新药物ITM-11获得美国FDA授予快速通道资格；2022年11月11日，远大医药公告，Telix公布了用于诊断透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的创新RDC药物TLX250-CDx海外III期临床研究的积极顶线数据。

在国内市场，此前，2022年10月17日，港股远大医药(0512.HK)发布公告称，公司在放射性核素偶联药物(RDC)领域用于诊断前列腺癌的药物TLX591-CDx的新药临床试验(IND)申请，获国家药监局(NMPA)的默示许可。2022年9月28日，远大医药(0512.HK)发布公告称，公司在放射性核素偶联药物(RDC)领域用于诊断透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的药物TLX250-CDx的新药临床试验(IND)申请，近日已获得国家药监局(NMPA)的默示许可(1类新药)。

据远大医药消息显示，公司在该板块共储备13款创新产品（其中三款产品的IND申请已获得国家药监局受理），涵盖6种放射性核素，覆盖8个癌种，产品种类涵盖诊断和治疗两类药物。

远大医药核药管线

标签： 远大医药 放射性核素 临床试验