快讯 | 先声药业：抗新冠创新药先诺欣®新药上市申请获国家药监局受理_全球热门
- 来源： 财经网 2023-01-16 21:47:24
(资料图片)
财经网产经讯 1月16日，先声药业公告显示，该公司抗新冠病毒创新药先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）以药品特别审批程序受理，获批上市后将用于轻型和中型新冠病毒感染（COVID-19）成年患者的治疗。
据悉，先诺欣®（先诺特韦片╱利托那韦片组合包装）是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。
梳理先声药业先诺欣®的研发进展时间表，2021年11月17日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。2022年3月28日及5月13日，先诺欣®分别获国家药品监督管理局签发的2项药物临床试验批准通知书，用于轻中度新型冠状病毒（COVID-19）感染者治疗，及曾暴露于新冠病毒（SARS-CoV-2）检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。
据先声药业方面信息显示，该注册临床研究共纳入全国20个省市自治区43家临床参研中心，在深圳第三人民医院院长卢洪洲、武汉金银潭医院院长黄朝林等多位临床专家支持下，2022年8月19日达成首例患者入组，2022年12月16日，完成了全部1208例患者临床试验。该项目的I期临床试验在山东千佛山医院赵维指导下完成。
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