财经网产经讯　国家药品监督管理局（NMPA）官方消息显示，百济神州PD-1单抗百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者一线治疗的新适应症正式获得国家药品监督管理局批准。信息显示，包含此项获批的新适应症，百泽安®在国内共获批九项适应症。

信息显示，鼻咽癌（NPC）是一种起源于鼻咽上皮细胞的恶性肿瘤，绝大多数是鳞状细胞癌，是中国最常见的头颈部恶性肿瘤之一，据统计，15%-30%NPC患者初诊或经过局部治疗后会发生远处转移或者复发，远处转移已经成为鼻咽癌治疗失败的主要原因。

据悉，鼻咽癌肿瘤微环境有丰富的免疫细胞浸润，包括T细胞、B细胞、NK细胞等免疫活性细胞，也包括Treg、肿瘤相关巨噬细胞、MDSC等抑制性免疫细胞，且NPC患者中 PD-L1表达较高，提示可以获益于免疫治疗。

此次百泽安®新适应症获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验RATIONALE 309的研究结果。该试验旨在评估百泽安®联合吉西他滨和顺铂，对比安慰剂联合吉西他滨和顺铂，作为RM-NPC患者一线治疗的有效性和安全性。

RATIONALE 309共入组263例患者，以1：1的比例随机分配至百泽安®加化疗组或安慰剂加化疗组。试验主要终点为经独立审查委员会（IRC）对意向性治疗（ITT）人群评估的无进展生存期（PFS）；次要终点包括总生存期（OS）、根据IRC评估结果确定的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR），以及二线交叉治疗后的PFS2。

截至目前，百泽安®已在中国和全球范围内开展或完成了超过20项百泽安®的潜在注册可用的临床试验，其中包括17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。此外，百泽安®与其他药物（包括ociperlimab、sitravatinib和zanidatamab）联合用药的临床试验也正在进行中。

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